Die erste Kategorie sind risikoarme Medizinprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit durch die Implementierung eines Routinemanagements gewährleistet werden kann.
Wie chirurgische Instrumente (Messer, Scheren, Zangen, Pinzetten, Nadeln, Haken), Stethoskope (keine Kraft), Spiegel, Reflektoren, medizinische Lupen, (chinesische Medizin) Scraping-Platten, Klebepflaster, atmungsaktives Klebeband, chirurgische Kleider, Chirurgische Kappen, Untersuchungshandschuhe, Flüssigsammelbeutel, etc. gehören zu einer Klasse von Produkten.
Die zweite Kategorie sind Medizinprodukte, die ein mittleres Risiko haben und eine strenge Kontrolle und ein strenges Management erfordern, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Wie Sphygmomanometer, klinische Thermometer, Elektrokardiographen, Elektroenzephalographie-Maschinen, Operationsmikroskope, (Chinesische Medizin) Akupunkturnadeln, Hörgeräte, Hautklammern, Kondome, Verhütungskappen, sterile medizinische Handschuhe, Schlafüberwachungssystemsoftware, Ultraschall-Dreidimensionale Systemsoftware,Pulsmesser-Softwareusw. gehören zur zweiten Produktkategorie.
Die dritte Kategorie sind Medizinprodukte, die ein höheres Risiko haben und besondere Maßnahmen erfordern, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit streng zu kontrollieren und zu gewährleisten.
Wie Herzschrittmacher, externe Gegenpulsationsgeräte, Gefäßendoskope, Ultraschalltumorfokussierungsmesser, hochfrequente elektrochirurgische Einheiten, Mikrowellenskalpelle, medizinische Magnetresonanztomisatiographiegeräte, Co60-Behandlungsmaschinen, Positronenemissionstomographiegeräte (PECT), Implantatgeräte, implantierbare künstliche Organe, Gefäßstents, intravakuläre Katheter, Einweg-Infusionssätze, Bluttransfusionssätze usw. gehören zu drei Produktkategorien.
