Sterilitätstests steriler pharmazeutischer Produkte sind von den Arzneibüchern erforderlich, um die Akzeptanz einer Produktionscharge zu bestimmen. Es ist ein wesentliches Element der Sterilisationsvalidierung und muss in einer Weise durchgeführt werden, die die Risiken sowohl falsch positiver als auch falsch negativer Ergebnisse vermeidet.
Falsch positive Ergebnisse sind in der Regel auf Laborkontaminationen aus der Testumgebung oder Techniker/Technik-Fehler zurückzuführen und verursachen zusätzliche Arbeit in Bezug auf die erforderliche zusätzliche Dokumentation und erhöhen die Kosten erheblich, da dies die Freigabe des Produkts verzögert oder verhindert.
Telstar Pura Sterilitätstest-Isolatoren wurden entwickelt, um das Risiko falscher Ergebnisse zu vermeiden und das Produkt sowohl vor dem Prozess als auch vor extern generierten Faktoren zu schützen, die seine Qualität beeinträchtigen würden.
Das Telstar Pura-Sortiment wurde entwickelt, um eine breite Palette von'Bedürfnisse. Die Einheiten'die Fähigkeit, eine zuverlässige aseptische Umgebung für Sterilitätstests und andere aseptische Prozesse bereitzustellen, ist unbestritten. Eine minimale Reduzierung von Log 6 bei sporenbildenden Mikroorganismen wird konsequent erreicht und mit einer BI-Herausforderung validiert.
Engineering-Lösungen
Das Telstar Pura-Sortiment umfasst fünf Sterilitätstest-Isolatoren, die eine zuverlässige aseptische Umgebung bieten, die sowohl für die direkte Impfung als auch für Filtermembransterilitätstests geeignet ist. Mit drei Grundgrößen und der Option einer Durchgangskammer eignet sich das Telstar Pura Sortiment für Sterilitätstests von Kleinserien bis hin zu kontinuierlichen Produktionsmaßstäben.
Alle Sterilitätstest-Isolatoren der Telstar Pura-Serie bieten eine positive Druckumgebung der Klasse A (ISO 4.8) als Richtungsdurchfluss für einen Durchgang oder als rezirkulorische unidirektionale laminare Strömungskonstruktionen. Hergestellt nach einem hohen pharmazeutischen Standard aus Edelstahl mit versiegelten Glas-Vision-Panels, Telstar's Pura-Sortiment erfüllt die hohen Anforderungen der GMP-Industriestandards und der strengen Leckagekriterien gemäß ISO 14644-7.
Standardmäßig sind alle Telstar Pura Isolatoren PLC-gesteuert und mit Telstar ausgestattet'das einzigartige IonHP+ Bio-Dekontaminationssystem auf Wasserstoffperoxidbasis, das eine schnelle und effektive Sterilisation des Isolators und eine validierte sechs Log-Reduktion von Viren, Sporen und Pilzen bietet. Alternativ können Systeme von Drittanbietern eingebaut werden, um spezifische Benutzeranforderungen zu erfüllen.